Az NMN felügyeleti politikája Japánban, Kínában, Amerikában, Ausztráliában és Kanadában
Felügyeleti politikák az NMN-re vonatkozóan Japánban, Kínában, Amerikában, Ausztráliában és Kanadában
Az NMN főáramú kutatásai egy évtizeddel ezelőtt kezdődtek. Az Egyesült Államok már 1994 előtt megkezdte az NMN kereskedelmi forgalmazását az FDA bejelentése alapján. Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma 2019-ben döntést hozott az NMN élelmiszer-összetevőként való elismeréséről. És 2023-ban a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság nyilvánosan elfogadjajavaslatokataz NMN élelmiszer-adalékanyagként való használatára.
Felügyeleti politika az NMN-re vonatkozóan Japánban
1. ábra
Az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium kormánya kiadta a kapcsolódó politikákat, amelyek szerint nincs olyan tétel, amely megfelel aértékelési kritériumoknakés természeténél fogva jelen van (tartalmazza) az élelmiszerben. Helyénvalónak tartották kijelenteni, hogy az NMN nem jelölhető gyógyszerkészítmény hatékonyságával, és nem feltételezhető, hogy gyógyszer-összetevő.(1. ábra)
Ez azt jelenti, hogyaz NMN élelmiszer-összetevőként van szabályozva Japánban.A vonatkozó japán törvények szerint az NMN étrend-kiegészítőként értékesíthető, de nem forgalmazható konkrét egészségügyi előnyökre hivatkozva. Az NMN nem gyógyszer, és nem igényel a japán kormány jóváhagyását az értékesítés előtt. Az NMN-termékek gyártóinak azonban biztosítaniuk kell, hogy termékeik megfeleljenek a biztonsági és címkézési követelményeknek, és hogy a termékre vonatkozó állítások pontosak és ne legyenek félrevezetőek.
Felügyeleti politika az NMN-re vonatkozóan Kínában
2022 elején a Kínai Nemzeti Gyógyszerügyi Hatóság bejelentette az NMN új kozmetikai összetevőként történő nyilvántartásba vételének jóváhagyását, ami azt jelenti, hogy a Kínában sikeresen nyilvántartásba vett kozmetikai cégek számára legális az NMN beépítése a kozmetikumok gyártásába, míg más, nyilvántartásba nem vett cégek hároméves védelmi időszak után használhatják az NMN-t kozmetikumaikban.(2. ábra)
2. ábra
Az NMN új élelmiszer-összetevőnek minősül, és még nem engedélyezett étrend-kiegészítőként való használatra. 2023. január 28-án azonban a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság nyilvános közleményt adott ki az új élelmiszer-adalékanyag-fajták elfogadásáról, jelezve, hogy az NMN élelmiszer-adalékanyagként történő kérelmezését megkezdték elfogadni.(3. ábra)
3. ábra
A Kínában NMN-t gyártó cégek azonban exporttevékenységet folytathatnak, és az NMN nyersanyaggyártóknak biztosítaniuk kell, hogy termékeik megfeleljenek a vonatkozó exportkövetelményeknek a megfelelő jogszabályi rendelkezések betartása érdekében.
Felügyeleti politika az NMN-re vonatkozóan Amerikában
Az FDA (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság) az NMN-t étrend-kiegészítőként sorolja be, és az 1994-es étrend-kiegészítőkről szóló egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) alapján szabályozza. A DSHEA értelmében az étrend-kiegészítők gyártói felelősek termékeik biztonságáért és címkézéséért, de az FDA nem vizsgálja felül vagy hagyja jóvá ezeket a termékeket, mielőtt piacra kerülnének.
Másrészt sok NMN nyersanyagot értékesítő cég önminősített állításokat tehet, de ezeket az állításokat az FDA nem vizsgálja felül vagy hagyja jóvá. Ezért amikor az NMN-ről mint étrend-kiegészítőről van szó, a fogyasztók aggódhatnak amiatt, hogy az NMN-t nem vizsgálták alaposan, és váratlan mellékhatásai lehetnek.
Ennél is fontosabb, hogy 2022 októberében az FDA egy kínai cégnek küldött válaszlevelében, amely az NMN új étrendi összetevőként (NDI) történő kérelmezését nyújtotta be, kijelentette, hogy az NMN kizárt az étrend-kiegészítő definíciójából, mivel az FDA engedélyezte az NMN-t új gyógyszerként történő vizsgálatra, és nem forgalmazható étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítőben.
Felügyeleti politika az NMN-re vonatkozóan Ausztráliában
4. ábra
Ausztráliában a Terápiás Áruk Hivatala (TGA) a terápiás termékek, beleértve az étrend-kiegészítőket is, szabályozásáért felelős ügynökség.Az NMN-t tartalmazó kiegészítők a kiegészítő gyógyászat egyik típusának minősülnek, és a TGA felügyelete és szabályozása alá tartoznak.A TGA megköveteli, hogy a termék előnyeire vonatkozó állításokat bizonyítékokkal támasszák alá, és szerepeljenek a termék címkéjén. A TGA jogosult eljárni azokkal a cégekkel szemben, amelyek hamis vagy félrevezető állításokat tesznek termékeikről.(4. ábra)
5. ábra
Konkrétan,a TGA igazolta az NMN hatékonyságát az energiaszint fenntartásában, az energia-termelésben, az idegrendszer működésében, az idegrendszer egészségében, a bőr egészségében, a test nyálkahártyájának egészségében, az általános egészségben és jólétben, és így tovább.(5. ábra)
Felügyeleti politika az NMN-re vonatkozóan Kanadában
6. ábra
Kanadábanaz NMN természetes egészségügyi terméknek minősül, és a Health Canada szabályozza.Ahhoz, hogy természetes egészségügyi termékként értékesíthető legyen, az NMN-nek meg kell felelnie bizonyos követelményeknek, például rendelkeznie kell engedéllyel, és a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) megfelelően kell gyártani. Ráadásul,Van egy valós eset a hivatalos weboldalon, amely azt mutatja, hogy az NMN-termékek NPN-számot kaptak a kapcsolódó áruk forgalmazásához.(6. ábra)
A fő aggodalom Kanadában azonban az, hogy az NMN egészségügyi termékként való biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták kiterjedten, és korlátozott tudományos bizonyíték áll rendelkezésre az öregedésgátló vagy más egészségügyi előnyökre való használatának alátámasztására.
Referenciák:
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07867.html
https://www.tga.gov.au/resources/artg/390600
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription.html
https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx
